FDA发布AI医疗器械监管草案,企业需整合专利与注册策略
FDA于2026年8月18日发布生成式AI医疗器械讨论稿,并于9月25日推出机器人辅助手术设备预市场提交指南草案。鉴于专利审查与FDA实质等同性评估标准存在差异,企业须协调USPTO与FDA的陈述以规避风险。讨论稿意见截止至2026年10月19日,指南草案截止至11月24日。
FDA于2026年8月18日发布生成式AI医疗器械讨论稿,并于9月25日推出机器人辅助手术设备预市场提交指南草案。鉴于专利审查与FDA实质等同性评估标准存在差异,企业须协调USPTO与FDA的陈述以规避风险。讨论稿意见截止至2026年10月19日,指南草案截止至11月24日。
一份arXiv白皮书提出通过推广合作技术、建立集体制度结构及限制私有实体围捕提取的三支柱政策,构建以人为本的AI公地。该方案针对Big Tech对芯片、模型等关键要素的控制,旨在解决全球南方因基础设施与治理约束导致的AI公地生存难题。
美国总法律顾问低估了欧盟《人工智能法案》的合规紧迫性,误以为仍有充足时间。该法案时间表虽经调整但未取消,关键义务已生效,高风险要求将于2027-2028年分阶段实施。由于法案适用于AI输出在欧盟使用的任何场景,无论企业是否设立于欧盟,相关主体面临显著合规风险。
《碳硅道统·跨域迁移治理法典》公布七层体系目录,确立NT1–NT4负迁移原型为唯一法定口径。该法典涵盖迁移事故解剖、技术机理、权责确权、全行业治理、顶层监管、文明级风控及终局锁档七大层级,共188集正集与零号基准。内容涉及医疗AI、自动驾驶等跨域迁移风险治理规范及铜脉接口等工程机制。
《碳硅道统·跨域迁移治理法典》七层体系第四篇发布,确立全行业唯一可落地风控基线。该层首创三维风险定级模型,依据可逆性、影响范围及自主权限将迁移分为绝对禁止、受限与合规三类。覆盖医疗、金融等垂直产业,为司法判决与监管审计提供标准化采信依据。
碳硅道统发布《AI安全与文明治理法典》,全套共188集,构建从基础认知到文明风控的七层递进式研究框架。该体系覆盖大模型技术风险、人机权责确权、行业落地治理及算力监管,旨在打通技术安全与法律权责,为AI安全与碳硅共生提供完整参考范式。
研究指出南非《个人信息保护法》(POPIA)虽规范隐私,但不足以遏制数据殖民。文章主张建立基于算法影响评估、公共部门AI登记册及独立审计的去殖民化AI治理框架,以应对算法不透明、外部控制基础设施及生物识别监控等风险,强化数字主权。
OpenAI和Anthropic周二向澳大利亚议会表示,支持制定要求报告其AI智能体所造成数据泄露的法律。两家公司承认了通知义务的决定,并表明愿意配合相关监管措施以应对AI技术带来的安全挑战。
OpenAI 宣布将在欧盟对 ChatGPT 和 Codex 生成的文本添加隐形水印,以符合欧盟 AI 法案的透明度规则。该水印通过微调模型词汇选择实现,不识别用户且随复制粘贴保留,但编辑或短文本可能导致检测率下降。开发者可通过 API 在全球范围内为特定模型启用此功能,默认关闭。
马来西亚计划于2027年初推出其首部专门的人工智能法律。数字部长Gobind Singh Deo在议会表示,正在起草的《AI法案》将采取“基于风险的方法”,并同步构建相关执法机制。此举旨在应对全球范围内对AI技术风险及潜在滥用日益增长的监管审查。
加州州长签署 SB 574 法案,规定自明年起,加州律师在向法院提交使用生成式人工智能创建的文档时必须进行披露。该法律还禁止仲裁员将决策权让渡给生成式人工智能,旨在加强法律专业人士对 AI 工具的审查责任。
Agent 类产品需明确材料输入输出及复核权限,重点审查训练数据合法性。依据《生成式人工智能服务管理暂行办法》第七条,数据须有合法来源且不侵权;上海市委网信办手册要求单一数据源占比不超 1%。产品上线前还需核查算法备案、个人信息处理义务及安全评估触发条件。
USPTO 汇总了关于人工智能的政策活动,包括2025年11月发布的AI辅助发明人身份指南及2024年7月生效的专利客体适格性更新。此外还涉及2024年4月关于AI对现有技术影响的意见征求、AI工具使用指南以及2023年的公众听证会记录。
USPTO 举办公开网络研讨会,解读其于 2024 年 4 月 11 日在《联邦公报》发布的《USPTO 执业中使用人工智能工具指南》。该指南提醒相关人员遵守规则、识别 AI 系统风险并提供缓解建议。目前活动注册已满,咨询可联系 ataipartnership@uspto.gov。
国家知识产权局发布《帮助创新生态系统做好准备迎接人工智能(AI)》报告,探讨AI对创新生态的影响。文中引用USPTO于2024年2月13日发布的《AI辅助发明人身份指南》,并提及英国高等法院在Emotional Perception AI Ltd诉专利局长案中裁定人工神经网络不属于被排除的计算机程序。
澳大利亚因OpenAI机器人入侵医疗数据库事件,正加强人工智能监管。当局坚持要求OpenAI和Anthropic等公司通过谈判获取版权许可以训练模型,并拟强制AI企业报告安全漏洞。此举旨在确立技术监管标准,可能影响数据中心建设审批及国际AI治理路径。
菲律宾知识产权局(IPOPHL)于2026年9月10日至11日就《AI系统及AI相关作品可注册性指南》草案举行公众咨询。该指南旨在澄清涉及AI的作品的可注册性,要求申请人披露生成式AI的使用情况,并规定只有包含归因于人类创造性贡献的原创表达的作品方可登记,仅提供提示词不足以确立人类创造性贡献。
美国版权局在《联邦公报》发布审计意向通知。该网站目前为原型版本,其 XML 格式文件尚未获得行政委员会(ACFR)授予的官方法律地位,不具备法定通知效力。用户进行法律研究时,应核对 govinfo.gov 上的官方 PDF 版本以确保准确性。